CIRCOLARE0143
Oggetto:Circolare del Ministero della Salute sui Test Diagnostici
Il 3 aprile scorso è stata emanata dal Ministero della Salute la circolare prot 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-Pche fornisce l’aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità e l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio.
TEST DIAGNOSTICI RAPIDI
Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2.
TEST MOLECOLARI
La circolare fornisce informazioni su test molecolari rapidi sottolineando che “basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Il documento fornisce l’elenco dei kitdiagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro “diagnostici in vitro” del CTS ed evidenzia che “la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni”.
TEST SIEROLOGICI
Il documento interviene anche sui test sierologici ritenendo che siano “molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa”.In particolare, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal CTS, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS. Come ribadito dallo stesso CTS nel parere richiamato, l’unica diagnosi attualmente valida resta pertanto il tampone rino-faringeo.
Sempre in relazione ai suddetti test (sierologoci) rapidi, il Ministero ha precisato che tali dispositivi, qualora non marcati CE ai sensi del D.Lgs. 332/2000 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso.
Come previsto dalla OPGRT n. 23 del 3 aprile 2020 ( reperibile sul nostro sito), vi è la possibilità – su base volontaria e con oneri a carico del SSR – per il personale delle farmacie di essere sottoposti ai test sierologici rapidi COVID-19.
Con successiva OPRGT n. 39 del 19 aprile 2020 , la Regione, oltre ad ampliare le categorie che possono sottoporsi al test, ha convenzionato un elenco di laboratori deputati allo svolgimento dei test sierologici rapidi per i soggetti già individuati dall’ Ordinanza n. 23/2020 ( quindi anche le farmacie) che per quelli previsti nell’Ordinanza 39/2020.
Pertanto gli operatori delle farmacie che ancora non lo hanno fatto, potranno effettuare gratuitamente il test sia tramite le strutture sanitarie ASL (su chiamata e organizzazione da parte della ASL di competenza) che tramite i laboratori accreditati ( OPGRT n. 39 All. A, reperibile sul nostro sito) previa prenotazione. Si fa presente che molti dei laboratori di cui all’allegato A all’ordinanza n. 39 hanno diversi proiezioni prelievo sul territorio.
In conformità a quanto disposto da entrambe le ordinanze , qualora il test sierologico rapido dia esito positivo o dubbio, i soggetti verranno indirizzati ad effettuare il tampone orofaringeo per confermare o meno la diagnosi.
2020_072_allA_TestOrdinanza_del_Presidente_n.39_del_19-04-2020-elenco laboratori