Da Farmaco e Dispositivo vigilanza Az. USL Toscana Centro:
Gentilissimi Colleghi,
con la presente si trasmette la comunicazione di AIFA inerente la modifica temporanea del periodo di validità del medicinale Levotirsol (comunicazione in allegato).
Nel comunicato la ditta riporta che, a seguito della rilevazione di una flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo nei controlli a tempi intermedi di durata del prodotto ed
in accordo con AIFA, a titolo di precauzione e allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, è stato stabilito di limitare l’assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione.
È stato quindi deciso di intraprendere le seguenti azioni:
• Limitare temporaneamente la validità del prodotto Levotirsol, in tutti i dosaggi, a soli 5 mesi dalla data di produzione
• Raccomandare ai medici di limitare la prescrizione a una singola confezione; informare i pazienti qualora avessero in giacenza a casa confezioni di Levotirsol di controllare la scadenza prima di utilizzarlo, istruendoli a risalire alla data di scadenza con le modalità di seguito riportate. Se la scadenza dovesse essere superiore a 5 mesi di accantonarlo e richiedere una nuova prescrizione;
• Raccomandare ai medici e farmacisti di informare i pazienti che la validità di Levotirsol, in tutti i dosaggi, è temporaneamente limitata a 5 mesi indicandogli esattamente l’effettiva data di scadenza.
• La data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di Dicembre).
• Le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
Cordiali Saluti,
Dott.ssa Valentina Borsi
SOS Farmaco e dispositivo vigilanza
Direttore Dott.ssa Maria Parrilli
Lungarno di Santa Rosa, 13, 50142 Firenze
Dipartimento del Farmaco
Azienda USL Toscana Centro
Email: farmacovigilanza@uslcentro.toscana.it
Tel 055-693 8778-8412-8390-8837