Entra in vigore l’8 novembre 2022, il Decreto ministeriale 29 luglio 2022 con il quale il Ministero della salute ha incluso il tramadolo nella Tabella I del Testo Unico (DPR 309/90), e nell’elenco dei medicinali di cui all’Allegato III-bis e nelle Tabella dei medicinali sezione A e sezione D come “composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale”, pertanto,, il Tramadolo non ad uso parenterale essendo classificato nella sezione D continuerà a richiedere la RNR.
Pertanto, a partire dall’8 novembre 2022, la sostanza “tramadolo iniettabile” e relativi medicinali esclusivamente per uso parenterale saranno soggetti a:
– Movimentazione sul Registro di Entrata e Uscita dei medicinali già presenti in farmacia a tale data che dovranno essere caricati sul Registro, riportando nella colonna “NOTE” la frase “medicinale acquistato ante 08.11.2022; registrazione in base al DM del Ministero della Salute del 20 luglio 2022” o altra simile dicitura.
– Acquisto solo tramite Buono Acquisto (BA) o mediante Triplice Copia (TC) .
– Dispensazione solo in presenza di presentazione di Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) o con copia della Triplice Copia (TC), così come previsto dal D.P.R. 309/90 e Legge 8 febbraio 2001, n.12 e ss.ii.mm.
– Conservazione in armadio chiuso a chiave separato dalle sostanze tossiche di cui Tabella 3 della F.U. XII Ed. e ss.ii.mm.
I medicinali contenenti tramadolo per uso diverso dal parenterale, essendo classificati in Tabella dei medicinali sezione D, continueranno a richiedere RNR. Per le ricette Veterinarie sarà necessaria per la via parenterale la ricetta ministeriale in triplice copia, mentre per le altre vie diverse dalla parenterale occorrerà la R.E.V.
Essendo una modifica delle tabelle della Farmacopea si consiglia di detenere copia informatica o cartacea dell’aggiornamento.