Di seguito riportiamo le modifiche apportate dal DM 17 maggio 2018 pubblicato sulla G.U. 129 del 6/6/2018. Ricordiamo che è obbligo di detenere in Farmacia l’aggiornamento in formato cartaceo o digitale.
Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”
Sono state eliminate le seguenti voci:
- Ampicillina
- Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
- Gentamicina p.i.
- Idrogeno perossido soluzione 3%
- Ipecacuana sciroppo emetico
- Magnesio solfato
- Sodio bicarbonato
- Sodio citrato
- Sodio cloruro
Sono state inserite le seguenti voci:
- Amminoglicosidici (basta una confezione in qualsiasi forma faramceutica)
- Nifepidina soluzione orale
E’ esplicitato che, in caso di carenza nel circuito distributivo di una delle sostanze obbligatorie, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento, cartaceo o elettronico, giustificativo.
L’Ossigeno è passato dal carattere retto a corsivo in quanto farmaco con AIC.
Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave
La Tabella 3 NON è stata aggiornata, per cui rimane valida quella del Supplemento alla XII edizione
Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.
Punto 6 (antispastici, …) sono stati esclusi i medicinali a base di ketorolac (spostati in Tabella 5)
Punto 13 (ormoni) è stata esclusa la melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose. Ciò equivale a dire che per la melatonina capsule o compresse fino a 2 mg esclusi (quindi fino a 1,999999999mg) è consentito l’allestimento come officinale (essendo in Farmacopea BP) e dispensazione senza ricetta medica.
Sono state escluse le preparazioni per uso diverso dall’iniettabile contenenti destropropoxifene in associazione.
Sono stati inseriti i medicinali psicotropi della sezione E del DPR 309/90.
Nelle “Note” è stato aggiunto:
- non sono soggetti a ricetta medica i preparati officinali contenenti una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli soggetti alla legge 376/2000 in materia di doping.
Si può quindi preparare un officinale (da FARMACOPEA italiana/Europea/Paese EU) e venderlo SENZA RICETTA in deroga alla Tabella 4 se esiste un SOP o OTC. La dose di principio attivo totale e per dose forma del galenico officinale deve essere uguale o inferiore a quella del SOP o OTC in commercio. SONO ESCLUSE LE SOSTANZE DOPANTI . - i preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale soggetto a ricetta limitativa, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato
Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.
Sono state eliminate i seguenti principi attivi:
- veralipride
- oxifenbutazone
- floctafenina
Sono state sostituite le seguenti voci:
- cisapride con ketorolac
- etretinato con acitretina
Sono stati introdotti i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, ai sensi della c.d. legge “Di Bella” (n. 17). In altre parole, tutti i preparati off label diventano sempre e solo con ricetta non ripetibile (es. latanoprost soluzione cutanea).
E’ stato escluso il nandrolone in quanto stupefacente soggetto a ricetta a ricalco (RMR).
Sono stati esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal, destinate ai maggiorenni, che possono essere esitate senza ricetta medica (come per i farmaci ad uso umano).
Nelle “Note” laddove è prevista la facoltà del Ministro della Salute di vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, è espressamente stabilito che ciò non deve comportare differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale.
Viene anche previsto che i sei mesi di conservazione della ricetta non ripetibile relativa ai galenici decorrono dalla data di spedizione.
Viene chiarito che i farmaci galenico magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale con AIC devono essere dispensati alle medesime condizioni di quest’ultimo.
Come per il D.lgs. 193/2006, i medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla
normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa con ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e che tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente dal veterinario all’animale in cura.
Tabella 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
E’ stato eliminato l’alcoolometro centesimale.
Sono stati introdotti, per le farmacie che allestiscono preparazioni sterili, gli strumenti e dispositivi di protezione necessari.
Tabella 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa.
Tra le sostanze di cui all’allegato III-bis (terapie del dolore) sono state aggiunte:
- sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale.
Di fatto, sono state aggiornate le tabelle secondo le modifiche normative occorse dal 2010 ad oggi.
Tabella 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico
La Tabella 8 è solo un aggiornamento.
Sono state eliminate, in quanto vietate o non in commercio, le seguenti sostanze:
- Amfepramone
- Destropropossifene
- Destropropossifene cloridrato
- Fendimetrazina bitartrato
- Fenilpropanolamina cloridrato
- Fentermina
- Mazindolo
- Meprobamato
- Tetrazepam
Per i principi attivi non riportati nella presente tabella e in mancanza di un medicinale industriale corrispondente, è stato previsto che il farmacista deve fare riferimento alla letteratura scientifica.
Sono state contrassegnate con un asterisco le sostanze che hanno, nella sezione note, alcune informazioni supplementari
Sono state inserite le note relativamente a diverse sostanze.
Per visionare il decreto in Gazzetta ufficiale cliccare qui (ctrl + click)