Sono stati chiariti, da una risposta ufficiale del Ministero, i dubbi sulle preparazioni officinali in farmacia di minoxidil al 5% e la possibilità di dispensazione senza obbligo di prescrizione sollevati da più voci nella categoria, dal recente aggiornamento della Farmacopea. Sulla questione, «nata dall’indicazione di un fornitore di materie prime, che ha segnalato ai clienti la possibilità di allestire in farmacia come preparazione officinale la soluzione da 100 ml di minoxidil al 5%, per applicazione topica», il Ministero ha dato risposta ufficiale.
È quanto fa sapere Giancarlo Calzolari, titolare di una farmacia a Ferrara che ha sottoposto la questione con una richiesta di chiarimento per la quale è arrivata la risposta ministeriale: “Sentito in merito anche il Segretariato della FU presso l’ISS confermo che un preparato da 100 ml di minoxidil 5% può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica, considerato che in commercio sono presenti come medicinali SOP solo confezioni di farmaci a base di minoxidil 5% da massimo 60 ml” è quanto risponde, con una nota ufficiale, Giampiero Camera, Dirigente Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico.
«Il fornitore – ha raccontato Calzolari a Farmacista33 – faceva riferimento alla nuova Tabella 4 dellaFarmacopeaal punto 9, e secondo l’interpretazione si potrebbe vendere senza ricetta una soluzione officinale da 100ml di minoxidil 5%. Ma questa segnalazione, a mio parere, contrastava con quanto afferma la terza nota della stessa Tabella 4. Ho chiesto quindi un chiarimento prima alla Azienda USL di Ferrara e poi al Ministero». La nota della Tabella 4 riporta: “i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano quantità per dose e confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato (dall’obbligo di ricetta medica) e ad eccezione dei farmaci soggetti alla L.N.376 /2000 (doping) sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica”.
Il parere della USL di Ferrara è in linea con quanto scritto dal Ministero: «La nuova Tab.4 F.U. vigente, riporta due affermazioni apparentemente contradditorie» scrive Gilda Zammillo, del Dipartimento Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale, dell’Azienda USL di Ferrara, ma «come sempre , in materia sanitaria, il Legislatore impone l’interpretazione più restrittiva , a tutela della salute pubblica e in presenza di principi attivi non scevri da rischi ed effetti collaterali derivanti proprio dalla quantità somministrata , come il nostro caso». E conclude: «Il parere di questo Servizio farmaceutico è che le preparazioni officinali a base di minoxidil al 5% sono esentate dall’obbligo di ricetta medica fino a volume di 60 ml, non esistendo a tutt’oggi in commercio prodotti industriali di volume superiore».
(da Farmacista 33)
Il Professor Cini di ASFI ( AssociazioneScientifica Farmacisti Italiani) ha espresso i suoi dubbi sulla risposta del Ministero:
Nei giorni scorsi ha occupato le cronache professionali la notizia (cfr Farmacista33 15 settembre) che il Ministero della salute avrebbe fornito una risposta negativa circa la legittimità della preparazione in farmacia della soluzione per applicazione cutanea di minoxidil, come preparato officinale, in concentrazioni non superiori al 5%, ma in confezioni di volume superiore a 60 ml. È questo infatti il volume massimo presente sul mercato nelle preparazioni industriali autorizzate, non esenti quindi da valutazioni di ordine commerciale.
La discussione nasce a seguito di una risposta ricevuta da un farmacista di Ferrara, da parte del Ministero della salute, che sostiene come la nota 3 alla tabella n. 4 della F.U. estenda la sua portata anche alle preparazioni, esentate dall’obbligo di prescrizione, comprese nell’elenco riportato nella tabella che porta il titolo: “Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”. Il punto 9 di detta tabella recita infatti: “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 5 per cento” La nota n. 3, in calce alla tabella, afferma: “Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni”. Nel punto 9 dell’elenco non si fa alcun riferimento alla quantità contenuta nella confezione mentre, nella comune pratica galenica, le preparazioni officinali sono predisposte in confezioni idonee all’uso corrente e, ovviamente, nel rispetto dei termini di conservazione previsti e della prevedibile durata del contenuto o del numero di dose presenti nella confezione. Nel momento in cui la nota esordisce con “Sono altresì esentati…” è palese che si riferisca a quelle preparazioni officinali che non sono elencate nella tabella, tra le quali compaiono le preparazioni a base di minoxidil. Alle preparazioni non comprese nell’elenco è quindi logico applicare il limite quantitativo che è stato valutato da AIFA in sede di AIC ma non a quelle per le quali la Farmacopea ha lasciato al farmacista la discrezionalità di decidere in quale quantità presentare il prodotto allestito. Si auspica quindi un ripensamento da parte del Ministero che tenga conto della interpretazione letterale del combinato disposto del punto 9 della tabella n. 4 e della terza nota in calce alla tabella stessa.
Maurizio Cini
Presidente Associazione Scientifica Farmacisti Italiani