Ministero della Salute:
Decreto 26 giugno 2023 – tempi di conservazione dei dati personali eventualmente
forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-
diagnostici in vitro.
Riferimenti: Ministero della Salute Decreto 26 giugno 2023 “Tempi di conservazione
dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i
dispositivi medico-diagnostici in vitro” (GU Serie Generale n.189 del 14-08-2023)
Con decreto del 26 agosto 2023 , in vigore dal 14 agosto u.s.., il
Ministero della Salute ha individuato i tempi di conservazione dei dati personali dei
pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti
verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in
vitro, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
Ai fini del decreto, per «incidenti», ex art. 2, paragrafo 1, numeri 67) e 68) del
regolamento (UE) 2017/746, sono da intendersi:
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle
prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore
d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante
dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati
forniti dal dispositivo; - «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha
- causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso
- di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento,
- temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di
- un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;
- In base al decreto, i dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al
- Ministero della salute, ai sensi dell’art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto
- 2022, n. 138, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione
- dell’incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.
- I dati personali riferiti agli operatori sanitari, ai sensi dell’art. 13, comma 9, del
- decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo necessario per
- la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa
- segnalazione.
- Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla
- cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali sopra indicati.