Ministero della Salute:
obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo
(UDI) per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).
Si segnala che nella Gazzetta ufficiale n. 160 dell’11 luglio 2023 e n. 166 del 18
luglio 2023 sono stati pubblicati i decreti relativi agli obblighi di registrazione e
conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle
Istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (tra cui i farmacisti) per i dispositivi
medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).
Si rammenta, in premessa, che la disciplina relativa ai dispositivi medici è
contenuta nel Regolamento UE 2017/745, applicabile dal 26 maggio 2021, le cui
disposizioni sono state attuate a livello nazionale con DLgs 137/2022, mentre quella
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è contenuta nel Regolamento (UE)
2017/746, applicabile dal 26 maggio 2022, attuata a livello nazionale con D.Lgs.
138/2022.
In base all’art. 2, comma 15, del Regolamento europeo 2017/745, l’UDI è
costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme
di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che
consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato.
L’identificazione unica dei dispositivi, ex art. 27 del Regolamento UE 2017/745,
comprende i seguenti elementi:
- un identificativo del modello di dispositivo (UDI-DI)
- un identificativo della produzione (UDI-PI).
Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da
quelli oggetto di indagine clinica (v. ancora art. 27 del Regolamento UE 2017/745).
In base all’art. 51 del Regolamento (UE) 2017/745, i dispositivi sono suddivisi
in quattro classi di rischio (classe I, IIa, IIb e III) secondo le regole di classificazione
specificate nell’allegato VIII dello stesso Regolamento.
Nel dettaglio, è possibile distinguere:
• Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non
invasivi.
All’interno della classe I sono individuabili anche le classi:
- Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile
- Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura
- Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili
• Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi
e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.
• Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi
(specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera
pericolosa.
• Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili,
quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi che interagiscono
sulle funzioni di organi vitali.
Per ciò che concerne, invece, i dispositivi medico-diagnostico in vitro, ex art.
2 del Regolamento UE 2017/746, in tale categoria è ricompreso qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale
di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un
software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante
a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano,
inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o
più delle seguenti informazioni:
a) un processo o uno stato fisiologico o patologico;
b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti
riceventi;
e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico diagnostici
in vitro.
Il Regolamento (UE) 2017/746 ha introdotto un nuovo sistema di classificazione
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro – che sostituisce quello basato su “liste”
della Direttiva 98/79/CE – nelle classi A, B, C e D (allegato VIII), in funzione della
destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta (art. 47 del Regolamento).
Nel dettaglio, secondo le regole di classificazione fissate nel Regolamento –
esplicitate ulteriormente nelle linee guida MDCG 2020-16 rev.2, si distinguono:
• Classe A: è la classe di dispositivi col rischio più basso, che include: a) prodotti
destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche,
soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e
coloranti per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle
procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico; b) strumenti destinati
specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in
vitro; c) contenitori di campioni.
• Classe B: è la classe di dispositivi con un rischio moderato per il paziente e che
include dispositivi per evidenziare lo stato di gravidanza, testare la fertilità e
determinare il livello di colesterolo e i dispositivi per il rilevamento di glucosio,
eritrociti, leucociti e batteri nelle urine;
• Classe C: è la classe di dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato
rischio per la salute pubblica include test autodiagnostici, salvo quelli di cui alla
classe B. Comprende inoltre i test destinati a: a) alla rilevazione della presenza o
dell’esposizione a un agente sessualmente trasmesso; b) alla rilevazione della
presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo privo di un
rischio di propagazione elevato o sospetto tale; c) alla rilevazione della presenza di
un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato
possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l’embrione
sottoposti al test, o per la discendenza della persona; d) alla determinazione dello
stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in
rapporto agli agenti trasmissibili; e) alla determinazione dello status infettivo o
immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione
sulla gestione del paziente che possa mettere in pericolo di vita il paziente o la sua
discendenza; f) a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento; g)a
essere utilizzati nella stadiazione delle malattie, se sussiste il rischio che un
risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in
pericolo di vita il paziente o la sua discendenza; h) a essere utilizzati nello
screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro; i) a esami genetici umani;
j) al monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se
sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del
paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza; k)
all’assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie
potenzialmente letali; l)al rilevamento di disfunzioni congenite dell’embrione o del
feto; m) al rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati nel caso in cui la
mancata identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze
potenzialmente letali o gravi disabilità.
Ancora, in questa classe rientrano i dispositivi destinati a essere utilizzati per la
verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la
compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule,
organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di
cellule, sono classificati nella classe C, a meno che siano destinati a determinare
uno dei seguenti marcatori:
- sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
- sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
- sistema Kell [Kel1 (K)],
- sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
- sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
nel qual caso rientrano nella classe D.
• Classe D: è la classe di dispositivi con il rischio più alto individuale e alto rischio
per la salute pubblica, come ad esempio test per il rilevamento della presenza di o
dell’esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in
cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro
idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule; test per il
rilevamento della presenza di o dell’esposizione a un agente trasmissibile che
provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione
elevato o sospetto tale, determinazione del carico infettivo di una malattia
potenzialmente letale ove il monitoraggio sia fondamentale nel processo di
gestione dei pazienti (in base alle linee guida europee rientreranno in questa
classe, a seguito della necessaria riclassificazione consultabile sul database del
Ministero della salute, i test utilizzati per la determinazione di virus come
HIV o Epatite B/C/D e i test per la rilevazione di virus come il SARS-CoV-2).
Ciò posto, si osserva che i decreti in oggetto stabiliscono l’obbligo di
registrazione e conservazione dell’UDI, in modalità elettronica, per le istituzioni
sanitarie e per gli operatori sanitari (tra cui i farmacisti) che non esercitano la
propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.
In particolare, per i dispositivi medici il decreto rimarca l’obbligo, già previsto
nel Regolamento (UE) 2017/745, di registrazione e conservazione dell’UDI per i
dispositivi medici impiantabili di classe III che istituzioni e operatori sanitari hanno
fornito o che hanno ricevuto ed introduce il medesimo obbligo per:
a) dispositivi medici di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili;
b) dispositivi impiantabili di classe IIb.
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro l’obbligo si riferisce soltanto ai
dispositivi appartenenti alla classe D.
I decreti, inoltre, prevedono la possibilità per istituzioni sanitarie ed operatori
sanitari di registrare e conservare gli UDI per tutti i dispositivi medici e i dispositivi
medico-diagnostici in vitro, anche appartenenti alle altre classi rischio, su base
volontaria.
Indicazioni operative
Entrambi i decreti – per l’applicazione degli obblighi di registrazione e
conservazione in modalità elettronica degli UDI-DI e UDI-PI per tutti i dispositivi
della classe III (diversi da impiantabili) e IIb impiantabili e per gli IVD di classe D –
si applicano a decorrere da 180 giorni dalla data della loro entrata in vigore, che
coincide con il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e, in
particolare:
- DECRETO 11 maggio 2023 recente “Disposizioni relative alla
registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del
dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte
delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”, efficace dall’8
gennaio 2024; - DECRETO 11 maggio 2023 recante “Disposizioni relative alla
registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del
dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori
sanitari”, efficace dal 15 gennaio 2024.
Al fine di verificare se per un dispositivo presente in farmacia sussiste l’obbligo
di registrazione e conservazione dell’UDI, si suggerisce l’adozione delle seguenti
misure:
a) in sede di procedura d’acquisto richiedere agli operatori economici
le informazioni sulla classe di rischio;
b) consultare sempre l’elenco dei dispositivi medici presente sul sito del
Ministero della Salute, da cui è possibile reperire i dati aggiornati
relativi al prodotto, ivi compresa la classe di rischio.
Sarà cura della scrivente fornire ulteriori aggiornamenti sull’argomento.