Sintesi:
Nel 2021, su un totale di circa 20,5 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini – esclusi quelli anti-COVID-19 – sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 18.060 segnalazioni, di cui 15.978 si riferiscono a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021, con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi.
I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2021 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Vaccinovigilanza.
Il Rapporto non include le segnalazioni sui vaccini anti-COVID-19 che sono oggetto di pubblicazioni dedicate.
Il numero di dosi somministrate nel 2021 è paragonabile a quello dell’anno precedente, ma si osserva per tutti i vaccini un incremento complessivo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, riconducibile ai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA.
Il contributo di questi studi, dai quali proviene il 77,1% delle segnalazioni, ha aumentato prevalentemente la frazione delle segnalazioni relative a eventi non gravi. Anche in presenza di una maggiore attenzione alla segnalazione, i tassi relativi alle segnalazioni gravi ritenute correlabili alla vaccinazione non subiscono pertanto sostanziali modifiche rispetto agli anni precedenti e gli eventi avversi gravi restano noti e costanti nel tempo.
Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Si tratta infatti di reazioni già riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni, meritevoli di ulteriori approfondimenti.
Oltre all’analisi dettagliata delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, il Rapporto offre degli approfondimenti con due focus dedicati, rispettivamente, alle vaccinazioni nelle popolazioni fragili e alla vaccinazione contro il papilloma virus e i programmi di screening delle lesioni HPV correlate.